風(fēng)險程度低，實行備案管理。如：手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用棉簽等?；ヂ?lián)網(wǎng)企業(yè)銷售第一類器械，通常只需在當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。

風(fēng)險程度中、高，實行許可管理。如：血壓計、血糖儀、體外診斷試劑（第二類）；植入式心臟起搏器、血管支架、大型醫(yī)療設(shè)備（第三類）?；ヂ?lián)網(wǎng)企業(yè)銷售這兩類器械，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

需具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。庫房需滿足醫(yī)療器械的儲存要求，包括溫濕度控制、通風(fēng)、防鼠、防蟲等設(shè)施。對于僅從事軟件或無需物理儲存的第二類器械，部分地區(qū)可申請免設(shè)庫房。

需配備至少一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等）大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。同時，還需配備相應(yīng)的質(zhì)量管理人員和驗收人員。

必須建立健全的質(zhì)量管理體系，包括采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)、不合格品管理等全流程制度文件，確保經(jīng)營過程符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求。

需建立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械進(jìn)貨、銷售、庫存、售后等全過程的追溯管理，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、可追溯。

企業(yè)需按照當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門的要求，準(zhǔn)備齊全的申請材料，包括營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理人員簡歷及證明、經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議、質(zhì)量管理制度文件、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)說明等。

市場監(jiān)督管理部門將組織專家對企業(yè)的經(jīng)營場所、庫房、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。核查重點是企業(yè)是否具備持續(xù)合規(guī)經(jīng)營的能力。

現(xiàn)場核查通過后，市場監(jiān)督管理部門將在規(guī)定時限內(nèi)做出審批決定。審批通過后，向企業(yè)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。許可證有效期通常為5年。