《醫(yī)療器械經營許可證》的有效期為五年。企業(yè)必須在有效期屆滿前，按照規(guī)定申請延續(xù)。

申請表格與企業(yè)資質： 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》，《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》，申請報告。

場地與布局證明： 經營場地、倉庫場所的證明文件（房產證明或租賃協議），經營場所、倉庫布局平面圖。

人員資質證明： 法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷，技術人員一覽表及證書復印件。

質量管理體系文件： 經營質量管理規(guī)范文件目錄。

信息管理系統證明： 企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，并打印信息管理系統首頁。

倉儲設施設備： 倉儲設施設備目錄。

前期準備： 簽署服務合同、支付預付款（如委托代辦）。

企業(yè)設立： 進行公司查名、注冊資金到位，獲得營業(yè)執(zhí)照等基礎證件。

材料遞交： 準備所有申請材料，并向當地藥品監(jiān)督管理部門（藥檢局）遞交申請材料。

現場檢查： 接受藥檢局對經營場地、倉庫、質量管理體系的現場檢查。

獲得許可： 檢查通過后，獲得《醫(yī)療器械經營許可證》。