十一、行政許可程序：

 

002行政許可程序

 

 

備注1：市局行政服務(wù)窗口負(fù)責(zé)本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)）的新辦、變更、換證、補(bǔ)證的受理。

 

備注2：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，市食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請，直至案件處理完結(jié)。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。

 

備注3：按照《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市〔2004〕20號）、《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號）的要求，租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

 

十二、行政許可時限：

 

自受理之日起，15日內(nèi)作出行政許可決定（法定時限20日）；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。

 

以上時限不包括申請人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需的時間。