三類醫(yī)療器械是必須嚴(yán)格控制的特殊醫(yī)療器械。是指植入人體，用于支持和維持生命，對人體有潛在危險，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械有哪些？
用于植入身體或支持維持生命，對人體有潛在危險，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器、體外振波碎石機(jī)、創(chuàng)意監(jiān)測系統(tǒng)、人工晶體、創(chuàng)意內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、核磁共振成像設(shè)備、線路治療設(shè)備、線路治療設(shè)備、醫(yī)療高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定設(shè)備、人工心臟瓣膜、人工腎吸麻醉設(shè)備、無菌注射器、輸液器、輸血器、設(shè)施等。

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些材料和要求？
所需材料有：
（1）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
(2)公章;
(3)產(chǎn)證、租賃合同；
(4)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證、畢業(yè)證等證明材料；
(5)營業(yè)場所平面圖、倉庫平面圖。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求
（1）場所和倉庫面積要求：適應(yīng)經(jīng)營場所的經(jīng)營規(guī)模。
（2）質(zhì)量管理人員要求：大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
（3）質(zhì)量管理人員專業(yè)要求：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，如：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、護(hù)理等。

抗原檢測試劑銷售相關(guān)問題

疫情防控期間，哪些單位可以零售新冠病毒抗原檢測試劑？

疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑（僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑）。同時，市縣監(jiān)管部門根據(jù)當(dāng)?shù)匾咔榉揽匦蝿?、市場需求、企業(yè)質(zhì)量管理能力等綜合研判，可以指定具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

鼓勵零售藥店等依照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）的開辦要求申領(lǐng)含有第三類體外診斷試劑經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

疫情防控期間，哪些單位可以網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑？

取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營范圍包含“6840 體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840 體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”，可以網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以零售新冠病毒抗原檢測試劑嗎？

不可以。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事批發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑需要什么條件？

取得體外診斷試劑經(jīng)營范圍且經(jīng)營方式為批發(fā)或批零兼營的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以批發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑。

哪些新冠病毒抗原試劑盒產(chǎn)品可以進(jìn)行零售？

取得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證，并且在說明書中注明可以個人自測的產(chǎn)品才能進(jìn)行零售。如果說明書中注明由專業(yè)人員使用的新冠抗原檢測試劑不能在藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零售。

未取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售資格的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)資格的網(wǎng)絡(luò)平臺是否可以銷售新冠病毒抗原檢測試劑？

不可以。