最近抗原檢測(cè)試劑一貨難求，有很多私自銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)或者個(gè)人被罰，其實(shí)，很多被罰的原因就在于無(wú)醫(yī)療器械銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)試劑。

對(duì)于想銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)試劑的商家，中企百通建議，辦理了第三類(lèi)醫(yī)療器械里面的6840類(lèi)才可以合法銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)試劑。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理手續(xù)

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、申請(qǐng)報(bào)告。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

以上就是關(guān)于三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理手續(xù)的介紹內(nèi)容了，希望這些內(nèi)容能幫助到大家了解三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是怎么辦理的，有需要的可以提前了解一下。