• 第一類醫(yī)療器械： 風(fēng)險程度低，實行備案管理。例如，醫(yī)用棉簽、創(chuàng)可貼等。通常無需辦理經(jīng)營許可證或備案。

• 第二類醫(yī)療器械： 具有中度風(fēng)險，實行備案管理。例如，醫(yī)用X射線設(shè)備、超聲診斷儀、醫(yī)用縫合材料等。經(jīng)營此類器械需要辦理經(jīng)營備案。

• 第三類醫(yī)療器械： 具有較高風(fēng)險，實行許可管理。例如，植入人體內(nèi)的器械、介入治療器械等。經(jīng)營此類器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

1. 要求不同：管理側(cè)重點的差異

自2014年6月1日起，國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管政策進行了調(diào)整。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。而經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，原則上應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。然而，值得注意的是，對于流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械，可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。這表明，監(jiān)管部門對不同風(fēng)險等級的器械，采取了不同的管理策略，備案和許可各有側(cè)重。

2. 管理方式不同：備案與許可的層級

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理，通常是向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案，并提交符合要求的備案材料。這是一種相對簡化的管理方式，側(cè)重于信息的登記和核查。而《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作，則由省、自治區(qū)、直轄市的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。這體現(xiàn)了許可管理在層級和嚴(yán)格程度上的更高要求。

3. 申請流程不同：審批與備案的路徑

在申請流程上，兩者也存在明顯差異。接收第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，通常會對備案材料的完整性進行當(dāng)場核對，符合規(guī)定條件的即可予以備案，并當(dāng)場發(fā)放第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。而《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請，則需要經(jīng)過更為嚴(yán)格的審批流程，包括材料審查、現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)，最終由省級部門決定是否批準(zhǔn)并頒發(fā)許可證。

1. 精準(zhǔn)界定經(jīng)營范圍

在開展業(yè)務(wù)前，務(wù)必精準(zhǔn)界定所經(jīng)營醫(yī)療器械的類別。如果同時涉及第二類和第三類醫(yī)療器械，即使已取得三類許可證，也應(yīng)根據(jù)實際經(jīng)營的二類器械產(chǎn)品目錄，依法辦理相應(yīng)的二類備案。這有助于避免“超范圍經(jīng)營”的風(fēng)險。

2. 熟悉法規(guī)政策

醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)政策更新較快，互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)應(yīng)持續(xù)關(guān)注國家和地方食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的最新規(guī)定，確保自身經(jīng)營活動始終符合法律要求。

3. 建立健全質(zhì)量管理體系

無論是備案還是許可，都要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理制度和工作程序?；ヂ?lián)網(wǎng)企業(yè)應(yīng)將質(zhì)量管理融入到采購、銷售、儲存、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

4. 尋求專業(yè)機構(gòu)協(xié)助

醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的辦理專業(yè)性強、材料要求細(xì)致。對于不熟悉流程的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)，尋求專業(yè)的第三方服務(wù)機構(gòu)協(xié)助，如中企百通，可以大大提高辦理效率和成功率，規(guī)避合規(guī)風(fēng)險。