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配送質量管理，

網絡零售也受約束

為進一步規(guī)范藥品零售配送行為，確保零售配送環(huán)節(jié)藥品質量安全，3月23日，國家藥品監(jiān)督管理局官網公開征求《藥品經營質量管理規(guī)范—藥品零售配送質量管理附錄（征求意見稿）》(下稱《征求意見稿》）意見。

圖片來源：國家藥監(jiān)局官網

在現行的《藥品經營質量管理規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）中，運輸與配送的質量管理要求，未明確批發(fā)與零售的管理細則，本次《征求意見稿》共二十二條，主要適用于《規(guī)范》中藥品零售過程（含通過網絡零售）所涉及的藥品配送行為的質量管理。

《征求意見稿》要求，藥品零售企業(yè)應當在藥品配送過程中采取有效的質量控制措施，并滿足藥品信息化追溯要求，實現藥品配送全過程質量可控、可追溯，按照《規(guī)范》的有關規(guī)定，制定藥品配送質量管理制度，包括人員管理、崗位職責、設施設備、操作規(guī)程、記錄和憑證、應急管理等內容，并定期審核、及時修訂。

在藥品配送過程中，藥品零售企業(yè)應當根據距離、路況等因素評估和確定送達期限；根據業(yè)務類型、范圍和送達時限等配備和選擇合適的配送工具、配送設備和包裝。

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藥品零售企業(yè)

是配送質量管理主要負責方

隨著藥品O2O零售渠道的高速發(fā)展，不少實體零售藥店也紛紛拓展O2O線上業(yè)務，除極少數連鎖選擇自建線上商城外，絕大部分藥店選擇入駐第三方平臺。當前，多數藥店的O2O藥品配送主要依賴于第三方平臺的配送員，便利的同時，也存在著一些安全隱患。

非藥品與藥品混箱配送，是其中最為突出的問題。

因此，《征求意見稿》提出，非藥品（醫(yī)療器械、保健食品除外）與藥品混箱配送的，箱體內應對藥品存放區(qū)域進行物理隔離，確保藥品與非藥品分開存放，同時進一步明確，“不得與冷凍食品、高溫快餐熟食等與藥品貯藏有明顯溫度差異以及有污染隱患的商品混箱、混車配送”。

此外，《征求意見稿》對委托第三方配送的藥品零售企業(yè)給出了指導意見：藥品零售企業(yè)在委托其他單位配送藥品時，需要核查配送單位是否具有獨立的藥品配送質量管理機構或質量負責人，還需要對配送單位的配送設施設備、人員能力、質量保障能力、風險控制能力進行定期審計，對配送人員進行必要的培訓和考核等。藥品零售企業(yè)要與配送單位簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方質量責任、配送操作規(guī)程、在途時限及藥品質量安全事故處置等內容。

這意味著，在藥品零售配送過程中，藥品零售企業(yè)是配送質量控制的主要負責方，即使委托第三方平臺，藥品零售終端仍有義務和責任去跟進、管控藥品零售配送各個環(huán)節(jié)，以確保藥品零售配送過程中的質量安全。

當前，國家藥監(jiān)局正在一步一步完善藥品零售配送，尤其是網絡配送環(huán)節(jié)的管理制度，一定程度對秩序混亂的第三方藥品配送環(huán)節(jié)進行了約束，但具體如何落地、各方責任如何明晰，仍需要更具體的落地性文件來指導。