藥品經(jīng)營(yíng)和許可管理

1.藥品經(jīng)營(yíng)方式

藥品經(jīng)營(yíng)方式分為藥品批發(fā)和藥品零售，劃分依據(jù)是藥品銷售對(duì)象，與藥品具體銷售數(shù)量多少無(wú)關(guān)。

（1）藥品批發(fā)

藥品批發(fā)是指將藥品銷售給符合購(gòu)進(jìn)藥品資質(zhì)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位的藥品經(jīng)營(yíng)方式。

（2）藥品零售

藥品零售是指將藥品直接銷售給個(gè)人消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)方式。

2.藥品經(jīng)營(yíng)類別

藥品經(jīng)營(yíng)類別是藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明事項(xiàng)之一，具體分為：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。從事藥品零售審批時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。

3.藥品經(jīng)營(yíng)范圍

藥品經(jīng)營(yíng)范圍包括：麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥。其中，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品等經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素的，還應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下予以明確。

麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。

4.藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件與許可

藥品批發(fā)企業(yè)的許可

開辦藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部）的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，經(jīng)審批同意，依法獲取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，方可開展相應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

5.藥品零售企業(yè)開辦條件與許可

藥品零售企業(yè)的許可

開辦藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）的，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，經(jīng)審批同意，依法獲取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，方可開展相應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。