申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是一個(gè)非常嚴(yán)格的程序，旨在確保銷售和分發(fā)給患者的所有醫(yī)療器械都符合國家規(guī)定的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。那么，個(gè)人是可以辦理申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？

       答案是不能。根據(jù)中國法律規(guī)定，只有符合特定條件的公司才有資格申請(qǐng)那個(gè)許可證。

       小玲是一位敢于創(chuàng)業(yè)的人，計(jì)劃開設(shè)專門銷售三種醫(yī)療器械的網(wǎng)店。經(jīng)過市場(chǎng)調(diào)查，她認(rèn)識(shí)到必須先獲得許可證才能開業(yè)。然而不久之后，她發(fā)現(xiàn)個(gè)人無法直接申請(qǐng)這份證件。原因是只有正式注冊(cè)的公司才有資格申請(qǐng)所需的證件。這一發(fā)現(xiàn)迫使小玲不得不重新調(diào)整自己的商業(yè)計(jì)劃。

       《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須具備的證件，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，為后置審批制度，其公司營業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”經(jīng)營范圍。

根據(jù)規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)必須是已注冊(cè)的公司，同時(shí)須滿足以下幾個(gè)條件：

       1. 擁有固定的經(jīng)營場(chǎng)地和必要的設(shè)備。

       2. 配備與經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員。

       3. 擁有完善的質(zhì)量管理體系和售后服務(wù)體制。

       對(duì)像小玲這樣的個(gè)人創(chuàng)業(yè)者來說，一個(gè)實(shí)際可行的辦法就是注冊(cè)一家公司。這樣不僅能夠滿足申請(qǐng)經(jīng)營許可證的要求，而且還能帶來更多商業(yè)機(jī)遇和法律保障。

一、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

       凡是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

       醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度，可分為3類：

              第一類：較低風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如：口罩、創(chuàng)可貼、紗布繃帶等，其經(jīng)營活動(dòng)只需取得營業(yè)執(zhí)照即可。

              第二類：中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如：血壓計(jì)、霧化器、避孕套等，其經(jīng)營活動(dòng)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案才行。

              第三類：較高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經(jīng)營活動(dòng)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才行。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期多久？

       醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期一般為5年，到期前6個(gè)月內(nèi)辦理續(xù)期。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些條件？

       1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

       2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所；

       3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

       4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

       5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

       6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些材料？

       1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表；

       2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

       3、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

       4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

       5、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

       6、經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

       7、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

       8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；

       9、信息管理系統(tǒng)基本情況；

       10、經(jīng)辦人授權(quán)文件；

五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程是怎樣的？

       1、申請(qǐng)：申請(qǐng)人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)。

       2、受理：主管部門對(duì)提交的材料進(jìn)行核對(duì)、登記，作出受理或不予受理決定。

       3、審查：受理后，主管部門對(duì)申報(bào)單位及材料進(jìn)行審查及現(xiàn)場(chǎng)核查，作出通過或不予通過決定。

       4、頒證：審核通過后，主管部門對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)證件。

六、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多長時(shí)間？需要多少錢？

       以武漢為例，自行辦理，流程順利一般需要30-40個(gè)工作日；如委托中介代辦，一般只需15-20個(gè)工作日，費(fèi)用1.2W-1.5W之間，這里特別注意，需要客戶有滿足醫(yī)療器械存放和檢驗(yàn)的場(chǎng)地，對(duì)于，這個(gè)問題，有疑惑的小伙伴可以聯(lián)系中企百通解決。