一、查看銷售商是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者進(jìn)行了第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，也就是了解其是否具備銷售醫(yī)療器械的資質(zhì)。

 

二、查看銷售商是否出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等材料，證明產(chǎn)品是否具有合法資質(zhì)。消費(fèi)者可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)，核實(shí)產(chǎn)品信息和廣告宣傳真實(shí)性信息。

 

三、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：

 

        （一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

 

        （二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的；

 

        （三）說明治愈率或者有效率的；

 

        （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

 

        （五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；

 

        （六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

 

        （七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

 

        （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

 

四、購買醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是銷售價(jià)格高昂的產(chǎn)品，消費(fèi)者應(yīng)根據(jù)自身消費(fèi)能力理性消費(fèi)，并索取相關(guān)票據(jù)。

 

 

        那么《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是個(gè)什么樣的許可資質(zhì)呢？下面，中企百通為大家介紹下企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療企業(yè)需要申請(qǐng)的這個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到底怎么去申請(qǐng)辦理，如何取得行政經(jīng)營許可資質(zhì)。

        醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

 

　　（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

　?。ǘ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所；

　?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

　?。ㄋ模┚哂信c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　?。ㄎ澹┚邆渑c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

 

        從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

 

        從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

 

        隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長、社會(huì)老齡化程度的提高，以及人們保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，中國醫(yī)療器械市場(chǎng)需求持續(xù)快速增長，醫(yī)療器械行業(yè)是當(dāng)今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。我國醫(yī)療器械與藥品的消費(fèi)比例僅約為1:10，而發(fā)達(dá)國家該比例已經(jīng)達(dá)到約1:1，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還存在較大缺口，市場(chǎng)發(fā)展空間極為廣闊。